Vakcina se u početku testira na dobrovoljcima, da li će biti nagrađeni

Neispitana vakcina protiv koronavirusa pobila 13 Italijana; vakcina sadrži živu, formaldehid, aluminijum, ćelije abortiranih beba; nećete valjda dozvoliti da vam uz vakcinu ubrizgaju nanočestice kojim će vas pratiti, verovatno uz pomoć 5G mreže – ovakve i slične vesti kruže društvenim mrežama danima.

Ne samo da nisu tačne, već su i opasne. Oko 80 timova naučnika širom sveta proizvodi vakcinu. 

Gostujući u Beogradskoj hronici RTS-a, Dragana Maletić, koja je doktorirala na temi kliničkog ispitivanje lekova, rekla je da ne bi bilo realno da vakcina bude stavljena u promet pre nego što protekne godinu i po do dve godine, ali i to je kratak rok.

Prema njenim rečima, klinička ispitivanja vakcina prolaze kroz određene faze za koje je potrebno vreme.

"Od vakcine se očekuje da zadovolji stroge zahteve kao što su bezbednost, delotvornost, kvalitet, a za to potrebno je vreme zato što je potreban i veći broj ispitanika pogotovo za treću fazu, kada se ispituje učestalost neželjenih reakcija", rekla je Maletićeva.

Neke faze mogu biti izostavljene 

Ističe da u toku kliničkog ispitivanja neke faze mogu biti izostavljene ili skraćene, ali to ne znači da u nekoj kasnijoj fazi neće biti obuhvaćeni elementi koji su bili rezervisani za prethodne faze.

"Prva i druga faza su nezaobilazne u kliničkoj praksi, ali može se dogoditi i da se odmah pređe na treću fazu, međutim, da se tom trećom fazom obuhvate i elementi iz prethodne dve faze", rekla je ona.

Testiranje na životinjama je pretklinička faza kliničkog ispitivanja, a klinička etapa obuhvata četiri faze.

"Ako su naučnici zaista izostavili ispitivanje na životinjama, onda su imali dobar naučno utemeljen razlog za takvu odluku", ukazala je Maletićeva.

Prema njenim rečima, izostajanje nekih faza ili skraćivanje može dovesti do toga da se ne uoče one neželjene reakcije na vakcinu koje se ređe dešavaju ili koje se kasnije javljaju.

Šta je statistička snaga 

Zbog nedovoljne statističke snage kliničkog ispitivanja, a nju čine nedovoljan broj ispitanika i nedovoljno trajanje ispitivanja, dešava se da se tek kada se vakcina registruje kasnije u njenoj primeni uoče neke neželjene reakcije koje naučnici nisu mogli da uoče tokom ispitivanja upravo zahvaljujući nedovoljnoj statističkoj snazi – broju ispitanika i trajanju ispitivanja, objasnila je Maletićeva.

"Ona možda i sada postoji, ali ne može da bude registrovana za primenu pre nego što prođe testiranje, sve faze kliničkog ispitivanja", ukazuje doktorka.

Ako se izostave neke faze, onda kasnija mora obuhvatiti i elemente prethodnih faza, kaže ona.

Učestalost neželjenih reakcija se ne može utvrditi prilikom testiranja malog broja ispitanika, kaže Maletićeva i dodaje da se za neke vakcine pa i lekove, učestalost neželjenih reakcija prati tek u četvrtoj fazi, kada se već vakcina nađe u prometu.

"Ozbiljne neželjene reakcije će se uočiti na samom početku ispitivanja, one koje se češće ostvaruju će se takođe uočiti već na samom početku. Ne znači da ako ne bude neželjenih reakcija ne treba staviti vakcinu u promet, važno je da odnos između koristi i rizika bude povoljan", kaže ona.

Bez nagrade za ispitanike

Govoreći o tome na kome se testira vakcina, Maletićeva ističe da su u prvoj fazi to dobrovoljci koji nisu zaraženi. "Ne znamo šta je predviđeno protokolima u pojedinim centrima, da li predviđaju da se testira samo na zdravim dobrovoljcima", kaže ona.

Da li zdravi dobrovoljci dobijaju novac, zavisi od pravnih sistema. "U našem pravnom sistemu zabranjeno je da se nagrada daje ispitanicima Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima", kaže Maletićeva.

"Što se tiče članova istraživačkog tima, tu su dokumenti koji jasno uređuju oblast – Helsinška deklaracija i principi dobre prakse sadrže normu koja uređuje postupak sa ispitanicima na čiju odluku da svoje učešće prihvate mogu da utiču preterana očekivanja nadređenih članova – glavni istraživač očekuje da se sporedni članovi uključe u ispitivanje i tu se postavlja sumnja u dobrovoljnost njihovog pristanka i njih ne bi trebalo regrutovati kao ispitanike", objasnila je ona.

O opasnim supstancama u vakcinama 

Prema njenim rečima, u vakcinama se nalaze opasne supstance, ali su njihove količine ispod toksičnih i daleko ispod onih količina koje unosimo hranom i kroz napitke.

Smatra da bi bilo neozbiljno da se naučnici odreknu sastojka vakcine kao konzervansa, čiji je cilj da spreči kontaminaciju vakcine da se ne bi dogodilo da pacijenti prime kontaminiranu vakcinu i da zajedno s njom unesu mikroorganizme.

Objašnjava da se, recimo, živa nalazi u morskim plodovima i ribi. 

"Što se aluminijama tiče, on je pojačivač dejstva, njegov sastojak je dragocen da se s malim dozama vakcine postigne dejstvo da ne bi nastala potreba da se revakciniše ili da se daju velike doze", zaključile je Maletićeva.