Вакцина се у почетку тестира на добровољцима, да ли ће бити награђени

Неиспитана вакцина против коронавируса побила 13 Италијана; вакцина садржи живу, формалдехид, алуминијум, ћелије абортираних беба; нећете ваљда дозволити да вам уз вакцину убризгају наночестице којим ће вас пратити, вероватно уз помоћ 5Г мреже – овакве и сличне вести круже друштвеним мрежама данима.

Не само да нису тачне, већ су и опасне. Око 80 тимова научника широм света производи вакцину. 

Гостујући у Београдској хроници РТС-а, Драгана Малетић, која је докторирала на теми клиничког испитивање лекова, рекла је да не би било реално да вакцина буде стављена у промет пре него што протекне годину и по до две године, али и то је кратак рок.

Према њеним речима, клиничка испитивања вакцина пролазе кроз одређене фазе за које је потребно време.

"Од вакцине се очекује да задовољи строге захтеве као што су безбедност, делотворност, квалитет, а за то потребно је време зато што је потребан и већи број испитаника поготово за трећу фазу, када се испитује учесталост нежељених реакција", рекла је Малетићева.

Неке фазе могу бити изостављене 

Истиче да у току клиничког испитивања неке фазе могу бити изостављене или скраћене, али то не значи да у некој каснијој фази неће бити обухваћени елементи који су били резервисани за претходне фазе.

"Прва и друга фаза су незаобилазне у клиничкој пракси, али може се догодити и да се одмах пређе на трећу фазу, међутим, да се том трећом фазом обухвате и елементи из претходне две фазе", рекла је она.

Тестирање на животињама је претклиничка фаза клиничког испитивања, а клиничка етапа обухвата четири фазе.

"Ако су научници заиста изоставили испитивање на животињама, онда су имали добар научно утемељен разлог за такву одлуку", указала је Малетићева.

Према њеним речима, изостајање неких фаза или скраћивање може довести до тога да се не уоче оне нежељене реакције на вакцину које се ређе дешавају или које се касније јављају.

Шта је статистичка снага 

Због недовољне статистичке снаге клиничког испитивања, а њу чине недовољан број испитаника и недовољно трајање испитивања, дешава се да се тек када се вакцина региструје касније у њеној примени уоче неке нежељене реакције које научници нису могли да уоче током испитивања управо захваљујући недовољној статистичкој снази – броју испитаника и трајању испитивања, објаснила је Малетићева.

"Она можда и сада постоји, али не може да буде регистрована за примену пре него што прође тестирање, све фазе клиничког испитивања", указује докторка.

Ако се изоставе неке фазе, онда каснија мора обухватити и елементе претходних фаза, каже она.

Учесталост нежељених реакција се не може утврдити приликом тестирања малог броја испитаника, каже Малетићева и додаје да се за неке вакцине па и лекове, учесталост нежељених реакција прати тек у четвртој фази, када се већ вакцина нађе у промету.

"Озбиљне нежељене реакције ће се уочити на самом почетку испитивања, оне које се чешће остварују ће се такође уочити већ на самом почетку. Не значи да ако не буде нежељених реакција не треба ставити вакцину у промет, важно је да однос између користи и ризика буде повољан", каже она.

Без награде за испитанике

Говорећи о томе на коме се тестира вакцина, Малетићева истиче да су у првој фази то добровољци који нису заражени. "Не знамо шта је предвиђено протоколима у појединим центрима, да ли предвиђају да се тестира само на здравим добровољцима", каже она.

Да ли здрави добровољци добијају новац, зависи од правних система. "У нашем правном систему забрањено је да се награда даје испитаницима Законом о лековима и медицинским средствима", каже Малетићева.

"Што се тиче чланова истраживачког тима, ту су документи који јасно уређују област – Хелсиншка декларација и принципи добре праксе садрже норму која уређује поступак са испитаницима на чију одлуку да своје учешће прихвате могу да утичу претерана очекивања надређених чланова – главни истраживач очекује да се споредни чланови укључе у испитивање и ту се поставља сумња у добровољност њиховог пристанка и њих не би требало регрутовати као испитанике", објаснила је она.

О опасним супстанцама у вакцинама 

Према њеним речима, у вакцинама се налазе опасне супстанце, али су њихове количине испод токсичних и далеко испод оних количина које уносимо храном и кроз напитке.

Сматра да би било неозбиљно да се научници одрекну састојка вакцине као конзерванса, чији је циљ да спречи контаминацију вакцине да се не би догодило да пацијенти приме контаминирану вакцину и да заједно с њом унесу микроорганизме.

Објашњава да се, рецимо, жива налази у морским плодовима и риби. 

"Што се алуминијама тиче, он је појачивач дејства, његов састојак је драгоцен да се с малим дозама вакцине постигне дејство да не би настала потреба да се ревакцинише или да се дају велике дозе", закључиле је Малетићева.