Evropska agencija za lekove uslovno odobrila za upotrebu vakcinu "Fajzera" i "Bionteka"

Naučno mišljenje Evropske agencije za lekove (EMA), institucije Evropske unije, daje mogućnost Evropskoj komisiji da izda komercijalno odobrenje vakcine u zemljama članicama Evropske unije, uz sve kontrole i obaveze koje idu uz to, navodi se u saopštenju agencije.

Kako se navodi, komisija za humanu medicinu Evropske agencije za lekove završila je strogu kontrolu vakcine i donela zaključak da podaci o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti vakcine daju mogućnost da EMA preporuči uslovno komercijalno odobrenje.

Dodaje se da će to omogućiti kontrolisani okvir za početak vakcinacije u celoj Evropskoj uniji i da će zaštititi građane EU.

"Današnje pozitivne vesti su važan korak napred u našoj borbi protiv pandemije, koja je izazvala patnju mnogima. Postigli smo ovo zahvaljujući posvećenosti naučnika, lekara i eksperata i volontera iz svih zemalja članica EU", kazao je Emer Kuk, izvršni direktor Evropske agencije za lekove.

Dodao je da podrobna procena EMA znači da mogu sa sigurnošću da uvere građane Evropske unije u bezbednost i efikasnost vakcine, kao i to da je u skladu sa svim potrebnim standardima kvaliteta.

"Ipak, naš posao ovde nije završen. Nastavićemo da prikupljamo i analiziramo podatke o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kako bismo zaštitili ljude koji primaju vakcinu u Evropskoj uniji", naveo je Kuk.

Opsežno kliničko ispitivanje pokazalo je da je vakcina kompanija "Fajzer" i "Biontek" efikasna u sprečevanju obolevanja od kovida 19 kod ljudi mlađih od 16 godina.

U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 44.000 ljudi. Polovina je primila vakcinu, dok je druga polovina dobila placebo vakcinu, a ispitanici nisu znali da li su primili pravu ili placebo vakcinu. 

Efikasnost vakcine je izračunata kod 36.000 ljudi koji su stariji od 16 godina, uključujući i osobe starije od 75 godine, koji nisu imali znake prethodne infekcije.

Studija je pokazala da se broj slučajeva kovida 19 sa simptomima smanjio za 95 odsto kod ljudi koji su dobili vakcinu, odnosno simptome je dobilo osam od 18.198 ispitanika. 

Kada je reč o onima koji su dobili placebo vakcinu, 162 osobe od 18.325 ispitanika je dobilo simptome kovida 19. U Evropskoj agenciji za lekove navode da to znači da je vakcina na kliničkom ispitivanju pokazala efikasnost od 95 procenata.