Si-En-En: Ono što se dogodilo sa vakcinom Astra-Zeneke nije mali problem

"Astra-Zeneka" je u ponedeljak saopštila da je vakcina protiv koronavirusa koju razvija pokazala visoku efikasnost.

Proizvođač lekova, koji je razvio vakcinu sa Univerzitetom u Oksfordu, u to vreme nije objasnio zašto su koristili dva različita režima doziranja ili zašto je doza jedne grupe bila znatno manja od druge, piše Si-En-En.

Tokom ispitivanja efikasnosti vakcine, u prvoj grupi, 2.741 učesnik je dobio polovinu doze vakcine, a zatim i punu dozu najmanje mesec dana kasnije. 

U drugoj grupi, 8.895 učesnika je dobilo punu dozu praćenu drugom, najmanje mesec dana kasnije, piše Si-En-En.

Ispostavilo se da je grupa koja je dobila manju količinu vakcine bila bolje zaštićena od dobrovoljaca koji su dobili dve cele doze. 

U grupi s malim dozama, navode u "Astra-Zeneki", čini se da je vakcina efikasna u 90 odsto slučajeva, dok je u grupi koja je dobila dve pune doze zabeležena efikasnost od 62 odsto.

U kombinaciji te dve grupe, kompanija je saopštila da je vakcina delovala u 70 odsto slučajeva.

Međutim, način na koji se do rezultata došlo naveo je mnoge stručnjake da preispitaju njihove metode.

Ovakav način predstavljanja rezultata alarmirao je neke naučnike koji su se zapitali zašto je kompanija izveštavala o objedinjenom rezultatu dva različita ispitivanja. Naime, takva praksa odstupa od standardnog izveštavanja o kliničkim ispitivanjima.

Različita objašnjenja Astra-Zeneke

No tu su problemi tek počeli. U utorak je Mene Pangalos, izvršni potpredsednik "Astra-Zeneke", koja rukovodi neonkološkim istraživanjem i razvojem, prvo objasnio Rojtersu da su neki učesnici dobili manju dozu zbog laboratorijske greške.

"Ispitanici su sasvim slučajno primili pola doze", rekao je Pangalos.

U sredu je portparol Oksforda rekao Si-En-Enu da je "odabir doze za bilo koju novu vakcinu komplikovano područje, a u istraživanju metoda odabira doze otkrili smo da je jedna dala manju dozu od očekivane".

Međutim, juče je sa Oksforda Si-En-Enu rečeno da je "razlika u proizvodnom procesu" dovela do greške.

Taj proizvodni problem je u međuvremenu ispravljen, navodi se u izjavi, napominjući da se britanski regulator koji je nadzirao istraživanje složio da u fazu 3 uključi "oba pristupa".

Iako se "Astra-Zeneka" i Oksford suočavaju s kritikama zbog transparentnosti – s obzirom na to da nisu pomenuli grešku u svom saopštenju za štampu u kojem su objavljeni rezultati niti u pozivu za štampu u ponedeljak – kompanija veruje da bi svet trebalo da se usredsredi na pozitivne rezultate.

Mene Pangalos, izvršni potpredsednik "Astra-Zeneke"m rekao je u sredu za Volstrit džornal da greška nije toliko bitna i da je, uprkos njoj, vakcina efikasna 60 odsto.

"Ta greška nije toliko bitna. Na koji god način da smanjite podatke, čak i ako gledate samo podatke ispitivanja gde su učesnici primili dve pune doze – i dalje imamo efikasnost zaštite preko 60 odsto, što je dovoljno da vakcina bude odobrena", rekao je Pangalos.

Za odobrenje vakcine dovoljna je zaštita od 50 odsto? 

Američka agencija za hranu i lekove zahteva vakcinu koja će pružati najmanje 50 odsto zaštite od infekcije. Za sada još nije poznato hoće li FDA odobriti hitnu upotrebu ove vakcine, piše Si-En-En.

Naime, "Astra-Zeneka" još nije u SAD testirala primenu doze polovične jačine. Juče je portparol kompanije rekao za Si-En-En da tek planiraju da uvrste taj režim u klinička ispitivanja u Sjedinjenim Američkim Državama, gde imaju oko 10.000 učesnika. 

Portparol je rekao da se kompanija nada da će regrutovati ukupno oko 40.000 dobrovoljaca – od kojih će neki dobiti vakcinu u pola doze.

Dodali su da su u "tekućim razgovorima" sa FDA radi odobrenja, dodajući da ništa formalno nije najavljeno.

Član Savetodavnog odbora za vakcine i srodne biološke proizvode FDA, koji će pregledati vakcine za kovid 19 pre nego što se stave na tržište, dr Paul Ofit, u ponedeljak je rekao da je zbog nedostatka podataka teško "odrediti značaj njihovih nalaza". 

Kada su još dva glavna proizvođača lekova, "Fajzer" i "Moderna", objavili svoje rezultate o efikasnosti ranije ovog meseca, oni su uključili podatke koji su doveli do njihovih rezultata.

Davanje placeba

"Astra-Zeneka" je prilikom predstavljanja rezultata treće faze kliničkih ispitivanja nad 23.000 učesnika navela da su neki učesnici dobili vakcinu protiv kovida 19, dok su drugi primili vakcinu za nepovezani virus ili placebo.

Od 23.000 učesnika – 131 je dobio koronavirus. No kompanija nije objavila koliko je zaraženih ispitanika pre toga primilo vakcinu, a koliko placebo. Ono što takođe ostaje nejasno je zašto su režimi s dve doze pokazali tako različite rezultate o pitanju efikasnosti.

Endru Polard, vodeći istražitelj ispitivanja na Oksfordu, rekao je u ponedeljak novinarima da je to verovatno povezano sa delikatnom ravnotežom doziranja, taman toliko da pokrene imuni odgovor na bolest.

"Ono što smo uvek pokušavali da uradimo sa vakcinom je da zavaramo imuni sistem misleći da tamo postoji opasna infekcija na koju treba da reaguje – ali to na vrlo siguran način", objasnio je Polard.

"Dakle, možda bi najbolji način za pokretanje imunološkog sistema mogao biti davanje telu male količine vakcine za početak – a zatim praćenje veće količine", rekao je Polard.

Testiranje na mlađim ispitanicima

Šef američkog programa za vakcinu protiv kovida 19 Monsef Slaoji, rekao je u sredu novinarima da upravo analiziraju podatke koje je predstavila "Astra-Zeneka".

Naveo je da je grupa učesnika koja je primila pola doze, a kod koje je evidentirana zaštita od 90 odsto, bila mlađe životne dobi, odnosno da nije imala ispitanike starije od 55 godina.

To bi potencijalno moglo uticati na snagu nalaza "Astra-Zeneke", s obzirom na to da mladi ljudi obično daju jači imuni odgovor na vakcine.

I Oksford i "Astra-Zeneka" rekli su juče Si-En-Enu da nisu mogli da daju podatke o starosti ljudi koji su dobili vakcinu u toj manjoj grupi.

Portparol "Astra-Zeneke" rekao je da "s obzirom na visoku efikasnost koju smo sada videli kod različitih režima doziranja, postoji potencijal za nastavak daljeg istraživanja ovih nalaza kako bi se uspostavio najefikasniji režim doziranja za vakcinu."

Dodao je da kompanija vodi razgovore sa regulatorima širom sveta kako bi procenili nalaze i da se raduju objavljivanju recenziranih rezultata.

Ali dr Sad Omer, specijalista za vakcine sa Univerziteta Jejl, veruje da je grupa sa stopom efikasnosti od 90 odsto relativno mala i da rezultati možda neće biti isti kada se većem broju ljudi dâ ova doza.

"Mrzim da kritikujem kolege akademike ili bilo koga zbog toga, ali objavljivanje ovakvih informacija je poput traženja od nas da pokušamo pročitati listove čaja", rekao je Omer.

Akcije "Astra-Zeneke" pale su više od šest odsto od njihove objave u ponedeljak, piše Si-En-En.